Sistema Qualità

        Fe.Ma applica, per la gestione delle proprie attività, un insieme di procedure gestionali ed operative

in conformità con le indicazioni fornite dalla Œ, mediante la Politica di Promozione della Qualità Europea, riguardanti i requisiti essenziali che la struttura organizzativa di un produttore deve possedere per poter garantire la conformità dei prodotti ai requisiti richiesti.

     Tali requisiti, indicati nella Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici, sono stati recepiti dallo Stato italiano col D.Lgs. 46/97 del 24/02/97 e successive modifiche.

     Il sistema Qualità Fe.Ma ha quindi ottenuto dall’Ente Notificato “Cermet” le seguenti apposite certificazioni:

• MEDICAL DEVICE DIRECTIVE 93/42/CEE
• UNI EN ISO 13485:2021

     Tali certificazioni consentono all’Azienda di qualificarsi come produttore e fornitore di “Set chirurgici Monouso Sterili” marcati CE 0476 e contrassegnati col proprio marchio.

     Inoltre le verifiche periodiche effettuate dall’Ente Notificato di Certificazione assicurano la continuità dell’adeguatezza dell’organizzazione Fe.Ma e dei relativi processi alle norme sopra indicate.

Il sistema qualità di Fe.Ma garantisce, tra l’altro:

• La formazione del personale; 

• Il controllo del processo;

• Il sistema informatico per la gestione ed il controllo del  processo;

• L’identificazione e il trattamento dei prodotti non conformi;

• Le azioni atte e prevenire e correggere situazioni di non conformità;

• Le verifiche interne;

• Le selezioni e il controllo dei fornitori;

• La documentazione di registrazione e di supporto



     Fe.Ma, pertanto, è presente sul mercato con la più ampia garanzia di professionalità di competenza e di competitività negli specifici settori di attività nei quali opera.

     Per la politica sulla Privacy, i dati saranno trattati nel rispetto delle regole di riservatezza e sicurezza previste dalla legge.